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[2023/01/13] EU210(WTiNT, 위티앤티) 임상 1상 종료

Date :2023-01-13 13:40 Hit :3,342

EU210(WTiNT, 위티앤티)의 연구자임상(IIT) 1상이 종료 되어 아래와 같이 안내드립니다.

EU210 연구자임상 1상 결과

실시기관	국립암센터
연구후원기관	㈜유틸렉스

1. 본 임상시험의 목적 및 개요

본 임상시험은 연구자 임상 형태로 진행되었으며, 의약품의 안전성을 확인하는 임상 1상입니다.

본 임상시험의 일차 목적은 최대 내성 용량(MTD)을 결정하는 것이며, 투약 용량을 증량하는 방식으로 총 7단계, 24명의 환자를 대상으로 이루어졌습니다.

2. 본 임상시험을 통한 내약성 및 안전성 확인

안전성을 확인하는 임상 1상인 본 임상시험에서 독성은 검출되지 않았으며,

그 안전성 결과로 본 임상시험용 의약품이 24명 모든 대상자에서 내약성 (Well-tolerated)이 있는 것으로 확인되었습니다.

따라서, 용량 제한독성 및 세포치료제와 관련된 독성이 없는 것으로 보아

전처치를 동반하여 본 세포치료제 3.2 x 109 cells/m²까지는 안전하게 투여가 가능할 것으로 판단됩니다.

3. 본 임상시험을 통한 권장 투약 용량

안전성 및 유효성 결과를 고려하였을 시 최고 용량인 치료 단계 7단계(3.2x10⁹ cells/m² )의 용량이 권고됩니다.

또한, 본 시험에서 세포 치료제 투여 전 림프구 감소 목적으로 투여되는 저용량의 항암제로서

최종 적용된 Cytoxan 1g/m², Fludarabine 20mg/m², IL-2 250,000IU/m²의 용량은 적정 수준으로 판단됩니다.