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[2021/01/15] 유틸렉스, EU101 FDA 1/2상 임상시험승인 “제 2의 키트루다, 블록버스터 기대”
키트루다와 비교 가능한 면역항암 항체 국내사 최초 FDA 진입 1/2상 한 번에 진행, 조기 상용화 가능 블록버스터 가능한 면역항암 항체 ㈜유틸렉스는 지난 12월 미국FDA에 제출한 면역항암제 EU101의 고형암 환자 대상 1/2상 임상시험이 승인되었다고 밝혔다. 유틸렉스는 금번 임상시험 승인으로 키트루다와 비교 될 수 있는 면역항암 항체를 미국 FDA에 진입시킨 국내 첫 바이오 회사가 된다. 유틸렉스는 금번 1/2상을 진행하며 임상 데이터에 따라 조기 상용화도 기대해 볼 수 있다고 강조했다. EU101은 키트루다등 상용화된 항체 치료제와 동일한 킬러T세포를 타겟으로 하는 항체치료제다. 키트루다가 킬러T세포가 억제되는 물질을 “차단”해서 킬러T세포의 활성을 유지시킨다면 EU101은 킬러T세포를 활성화시키는 물질을 “자극”해서 킬러 T세포의 활성화를 더욱더 이끌어낸다. 두 항체는 반대의 기전을 가지고 있기 때문에 병용 또는 복합투여에 대한 시너지 효과도 기대가 된다는 것이 회사측에 설명이다. 면역항암항체는 그 잠재성이 폭발적이다. 같은 종류로서 출시된 옵디보(PD-1면역항암항체), 키트루다(PD-1 면역항암항체)의 2019년 글로벌 매출액이 각각 약 9조원 ~ 13조원에 이른다. 효력이 마일드하여 매출이 부진한 여보이(CTLA-4 면역항암항체)조차도 2019년 글로벌 매출액이 1.8조원에 이른다. 면역항암제가 다른 치료제들 보다 블록버스터가 될 수 있는 이유는 우수한 효력 뿐만 아니라 한가지 제품으로 다양한 적응증 치료제로 확장될 수 있기 때문이다. 때문에 임상적으로 그 안전성과 유효성이 입증될 경우 글로벌 상용화 또는 기술이전이 수월하게 일어나는 분야라고 회사측은 전했다. 유틸렉스는 이번 1상 임상시험에서 다기관, 공개, 단일군, 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성을 평가하고, 2a상 임상시험에서 직장암 및 비소세포성폐암 환자군에서 EU101의 안전성 및 유효성 경향을 평가하도록 설계하였다. 또한 금번 임상시험을 통해 나올 결과를 토대로 기존 면역 항암 항체 치료제와의 병용 요법에 대한 임상시험을 계획하고 있다. 1차 평가변수는 1상의 경우 이상반응이고 2상은 객관적반응률(objective response rate, ORR)이지만 2차 평가변수로 1,2상에서 ORR을 공통으로 볼 예정이다. 또한, 전체 반응 지속기간(Duration of overall response, DOR), 질병 조절률(Disease control rate, DCR), 무진행 생존기간(Progression-free survival, PFS), 전체 생존기간(Overall survival, OS) 등을 확인할 예정이라고 회사측은 설명했다. 포춘비즈니스인싸이트는 유틸렉스가 2상의 적응증으로 선정한 비소세포성폐암의 시장 규모는 2018년 17.5조원에서 2026년 48조까지 성장할 것이라고 내다봤으며 직장암의 경우 2018년 10조원에서 2026년 18조원에 이를 것으로 전망했다. 유틸렉스 최수영사장은 “이번 E101임상시험은 그 특성 상 진행이 잘 진행되어 만족할 만한 결과를 보이면 임상 2상을 마치기 전에 글로벌 빅파마와 업계가 놀랄 만한 큰 기술이전 등의 딜도 가능하다”고 전했다. 이어 “유틸렉스가 가진 다양한 항체들이 글로벌 임상에 들어갈 예정으로 조기사용화 또는 기술이전등을 최우선 목표로 설정하여 자금유입을 통한 선순환을 이뤄낼 것”이라고 강조했다.

[2021/01/15] 유틸렉스, EU101 FDA 1/2상 임상시험승인 “제 2의 키트루다, 블록버스터 기대”

등록일 :2021-10-13 10:05 조회수 :6,622

키트루다와 비교 가능한 면역항암 항체 국내사 최초 FDA 진입

1/2상 한 번에 진행, 조기 상용화 가능

블록버스터 가능한 면역항암 항체

㈜유틸렉스는 지난 12월 미국FDA에 제출한 면역항암제 EU101의 고형암 환자 대상 1/2상 임상시험이 승인되었다고 밝혔다. 유틸렉스는 금번 임상시험 승인으로 키트루다와 비교 될 수 있는 면역항암 항체를 미국 FDA에 진입시킨 국내 첫 바이오 회사가 된다. 유틸렉스는 금번 1/2상을 진행하며 임상 데이터에 따라 조기 상용화도 기대해 볼 수 있다고 강조했다.

EU101은 키트루다등 상용화된 항체 치료제와 동일한 킬러T세포를 타겟으로 하는 항체치료제다. 키트루다가 킬러T세포가 억제되는 물질을 “차단”해서 킬러T세포의 활성을 유지시킨다면 EU101은 킬러T세포를 활성화시키는 물질을 “자극”해서 킬러 T세포의 활성화를 더욱더 이끌어낸다. 두 항체는 반대의 기전을 가지고 있기 때문에 병용 또는 복합투여에 대한 시너지 효과도 기대가 된다는 것이 회사측에 설명이다.

면역항암항체는 그 잠재성이 폭발적이다. 같은 종류로서 출시된 옵디보(PD-1면역항암항체), 키트루다(PD-1 면역항암항체)의 2019년 글로벌 매출액이 각각 약 9조원 ~ 13조원에 이른다. 효력이 마일드하여 매출이 부진한 여보이(CTLA-4 면역항암항체)조차도 2019년 글로벌 매출액이 1.8조원에 이른다. 면역항암제가 다른 치료제들 보다 블록버스터가 될 수 있는 이유는 우수한 효력 뿐만 아니라 한가지 제품으로 다양한 적응증 치료제로 확장될 수 있기 때문이다. 때문에 임상적으로 그 안전성과 유효성이 입증될 경우 글로벌 상용화 또는 기술이전이 수월하게 일어나는 분야라고 회사측은 전했다.

유틸렉스는 이번 1상 임상시험에서 다기관, 공개, 단일군, 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성을 평가하고, 2a상 임상시험에서 직장암 및 비소세포성폐암 환자군에서 EU101의 안전성 및 유효성 경향을 평가하도록 설계하였다. 또한 금번 임상시험을 통해 나올 결과를 토대로 기존 면역 항암 항체 치료제와의 병용 요법에 대한 임상시험을 계획하고 있다.

1차 평가변수는 1상의 경우 이상반응이고 2상은 객관적반응률(objective response rate, ORR)이지만 2차 평가변수로 1,2상에서 ORR을 공통으로 볼 예정이다. 또한, 전체 반응 지속기간(Duration of overall response, DOR), 질병 조절률(Disease control rate, DCR), 무진행 생존기간(Progression-free survival, PFS), 전체 생존기간(Overall survival, OS) 등을 확인할 예정이라고 회사측은 설명했다.

포춘비즈니스인싸이트는 유틸렉스가 2상의 적응증으로 선정한 비소세포성폐암의 시장 규모는 2018년 17.5조원에서 2026년 48조까지 성장할 것이라고 내다봤으며 직장암의 경우 2018년 10조원에서 2026년 18조원에 이를 것으로 전망했다.

유틸렉스 최수영사장은 “이번 E101임상시험은 그 특성 상 진행이 잘 진행되어 만족할 만한 결과를 보이면 임상 2상을 마치기 전에 글로벌 빅파마와 업계가 놀랄 만한 큰 기술이전 등의 딜도 가능하다”고 전했다. 이어 “유틸렉스가 가진 다양한 항체들이 글로벌 임상에 들어갈 예정으로 조기사용화 또는 기술이전등을 최우선 목표로 설정하여 자금유입을 통한 선순환을 이뤄낼 것”이라고 강조했다.